PIPETAS FIPREX DUO -M- 10 a 20 Kg.

Descripción

FICHA TÉCNICA O RES UMEN DE LAS CARACTERÍS TICAS DEL PRODUCTO1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIOFIPREX DUO 134 mg + 120,6 mg solución spot-on para perros medianos2. COMPOS ICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVACada pipeta de 1,34 ml contiene:Sustancias activas:Fipronilo 134,00 mg(S)-metopreno 120,60 mgExcipientes:Butilhidroxianisol (E320) 0,27 mgButilhidroxitolueno (E321) 0,13 mgPara la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.3. FORMA FARMACÉUTICASolución para unción dorsal puntual.Solución transparente de color amarillo verdoso.4. DATOS CLÍNICOS4.1 Es pecies de destinoPerros (> 10 -20 kg)4.2 Indicaciones de uso, es pecificando las especies de destinoPara el tratamiento de perros de 10 a 20 kg de peso corporal:? Puede usarse contra las infestaciones por pulgas, solas o asociadas con garrapatas y/o piojos picadores.? Tratamiento de infestaciones por pulgas (Ctenocephalides spp.). La eficacia insecticida frente a nuevasinfestaciones por pulgas adultas persiste durante 8 semanas. Prevención de la multiplicación de pulgas porinhibición del desarrollo de huevos (actividad ovicida) y de larvas y pupas (actividad larvicida) que seoriginan de huevos puestos por pulgas adultas durante ocho semanas después de la aplicación.? Tratamiento de infestaciones por garrapatas (Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Dermacentorreticulatus, Rhipicephalus sanguineus). El medicamento veterinario tiene una eficacia acaricida que persistehasta 4 semanas frente a garrapatas.? Tratamiento de infestaciones por piojos picadores (Trichodectes canis).El medicamento veterinario puede utilizarse como parte de la estrategia de tratamiento para el control de laDermatitis Alérgica por Pulgas (DAP), donde esta haya sido previamente diagnosticada por un veterinario.4.3 ContraindicacionesEn ausencia de datos disponibles, el medicamento veterinario no debe usarse en cachorros de menos de 8 semanasde edad.No usar en animales enfermos (ej. enfermedad sistémica, fiebre) o convalecientes.No usar en conejos, ya que podrían ocurrir reacciones adversas incluso la muerte.En ausencia de estudios, no se recomienda usar el medicamento veterinario en especies distint as a la de destinoPágina 2 de 6 MINISTERIO DE SANIDAD,CONSUMO Y BIENESTARSOCIALFIPREX DUO 134 mg + 120,6 mg SOLUCION SPOT-ON PARA PERROS MEDIANOS – 3897 ESP – Ficha técnicaF-DMV-01-11Agencia Española deMedicamentos yProductos SanitariosEste medicamento veterinario está especialmente desarrollado para perros. No usar en gatos ni en hurones ya queesto podría llevar a sobredosificación.No usar en casos de hipersensibilidad a las sustancias activas o a algún excipiente.4.4 Advertencias especiales para cada es pecie de destinoSe debe evitar el baño o inmersión en agua durante los 2 días siguientes a la aplicación del medicamentoveterinario así como baños más frecuentes que una vez por semana, ya que no se han realizado estudios parainvestigar cómo afecta esto a la eficacia del medicamento veterinario. Los champús emolientes se pueden usarprevios al tratamiento, pero reducen la duración de la protección frente a pulgas a aproximadamente 5 semanascuando se usan semanalmente después de la aplicación del medicamento veterinario. Los baños semanales con unchampú medicado de clorhexidina al 2% no afectaron a la eficacia contra pulgas en un estudio realizado de 6semanas de duración.No se debe permitir que los perros naden en cursos de agua durante los 2 días después de la aplicación. (Véase lasección 6.6).Puede haber una adhesión de algunas garrapatas. Por esta razón, no se puede excluir completamente la transmisiónde enfermedades infecciosas si las condiciones son desfavorables.Las pulgas de las mascotas a menudo infestan las cestas, camas y zonas de descanso habitual del animal, tales comoalfombras y muebles blandos, que deben tratarse en el caso de infestación masiva y al inicio de las medidas decontrol , con un insecticida adecuado y aspiradas regularmente.Deberían tratarse tam bién con un medicamento veterinario adecuado otras mascotas que estén presentes en elmis mo hogar.4.5 Precauciones especiales de usoPrecauciones especiales para su uso en animalesEvitar el contacto con los ojos del animal.No aplique el medicamento veterinario sobre heridas o piel dañada.Es importante asegurarse de que el medicamento veterinario se aplica en un área donde el animal no pueda lamersey de que los animales no se laman unos a otros después del tratamiento.Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animalesEste medicamento veterinario puede causar irritación ocular, de la piel y de la mucosa. Por lo tanto, debe evitarse elcontacto con la boca, la piel y los ojos.Las personas con hipersensibilidad conocida a los insecticidas o al alcohol deben evitar todo contacto con elmedicamento veterinario.Evitar el contacto del medicamento veterinario con los dedos. Si esto ocurre, lavarse las manos con agua y jabón.Después de la exposición ocular accidental, aclarar el ojo suavemente con agua limpia.Lavarse las manos después de su uso.La ingestión del medicamento veterinario es perjudicial. Evite que los niños tengan acceso a las pipetas y desechelas pipetas usadas inmediatamente después de aplicar el medicamento veterinario. En caso de ingestión accidentalconsulte con un médico inmediatamente.No se debe tocar a los animales tratados hasta que el punto de aplicación esté seco, y no se debe permitir a losniños jugar con los animales tratados hasta que el punto de aplicación esté seco. Por lo tanto se recomienda no tratara los animales durante el día, sino que se traten al atardecer, y que estos animales recién tratados no duerman con lospropietarios, especialmente con los niños.No fumar, beber o comer durante la aplicación.Página 3 de 6 MINISTERIO DE SANIDAD,CONSUMO Y BIENESTARSOCIALFIPREX DUO 134 mg + 120,6 mg SOLUCION SPOT-ON PARA PERROS MEDIANOS – 3897 ESP – Ficha técnicaF-DMV-01-11Agencia Española deMedicamentos yProductos SanitariosEl excipiente alcohol puede provocar daños en muebles o en otras superficies barnizadas o pintadas.4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)Entre las reacciones adversas muy raras que se han comunicado después del uso se encuentran: reacciones cutáneastransitorias en el punto de aplicación (descamación, pérdida de pelo local, picor, enrojecimiento) así como picorgeneral o pérdida de pelo. Tras la administración, también se ha observado salivación excesiva, signos nerviososreversibles (aumento de sensibilidad a la estimulación, depresión, otros signos nerviosos), vómitos o síntomasrespiratorios.La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).En caso de lamido en el punto de aplicación, puede observarse un breve periodo de salivación excesiva debidoprincipalmente a la naturaleza del excipiente.No sobredosificar.4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puestaGestación y lactancia:El medicamento veterinario puede utilizarse durante la gestación y la lactancia.4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónNinguna conocida.4.9 Posología y vía de administraciónVía de administración y dosis:Unción dorsal puntualUna pipeta de 1,34 ml por perro de más de 10 kg hasta 20 kg, corresponde a la dosis mínima recomendada de 6,7mg/kg de fipronilo y 6 mg/kg de (S)-metopreno, mediante aplicación tópica sobre la piel.En ausencia de estudios de seguridad, el intervalo mínimo de tratamiento es de 4 semanas.Método de administración:Sujetar la pipeta en posición vertical. Dar un golpecito en la parte estrecha de la pipeta para asegurar que elcontenido se encuentra en la parte principal de la pipeta. Abrir la punta. Separar el pelaje del animal en la espalda,en la base del cuello por delante de las escápulas hasta que la piel sea visible. Situar la punta de la pipeta en la piely apretar la pipeta varias veces hasta vaciar por completo su contenido directamente sobre la piel en un único punto.Se han podido observar en el punto de aplicación cambios temporales en el pelaje (pelo pegajoso, grasiento).4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesarioNo se han observado reacciones adversas en estudios de seguridad realizados en la especie de destino, en cachorrosde 8 semanas de edad, perros en crecimiento y perros de 2 kg de peso aproximadamente tratados una vez a cincoveces la dosis recomendada. El riesgo de presentar reacciones adversas (véase la sección 4.6) puede no obstante Página 4 de 6 MINISTERIO DE SANIDAD,CONSUMO Y BIENESTARSOCIALFIPREX DUO 134 mg + 120,6 mg SOLUCION SPOT-ON PARA PERROS MEDIANOS – 3897 ESP – Ficha técnicaF-DMV-01-11Agencia Española deMedicamentos yProductos Sanitariosaumentar cuando se sobredosifica, por lo tanto los animales deben ser tratados siempre con el tamaño correcto depipeta correspondiente a su peso corporal.4.11 Tiempo(s) de esperaNo procede.5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICASGrupo farmacoterapéutico: grupo de ectoparasiticidas de uso tópico, incluyendo insecticidas.Combinaciones de fipronilo.Código ATC vet: QP53AX655.1 Propiedades farmacodinámicasEl medicamento veterinario es una solución insecticida y acaricida, para uso tópico, que contiene una asociación deun ingrediente activo adulticida, fipronilo, en combinación con un ingrediente activo ovicida y larvicida, (S)-metopreno.El fipronilo es un insecticida/acaricida que pertenece a la familia de los fenilpirazoles. Actúa interaccionando conlos canales de cloro regulados por ligando, en particular con aquellos regulados por el neurotransmisor ácidogamma-aminobutírico (GABA), bloqueando la transferencia pre- y post-sináptica de los iones de cloro a través de lamembrana celular. Como resultado de ello, se produce una actividad incontrolada del sistema nervioso central y lamuerte de los insectos y ácaros. El fipronilo mata las pulgas en 24 horas, y las garrapatas (Dermacentor reticulatus,Dermacentor variabilis, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, lxodes ricinus, Haemaphysalis longicornis,Haemaphysalis flava, Haemaphysalis campanulata) y piojos 48 horas después de la exposición.El (S)-Metopreno es un regulador del crecimiento de los insectos (IGR) de la clase de compuestos conocidos comoanálogos de la hormona juvenil que inhiben el desarrollo de las fases inmaduras de los insectos. Este compuestoimita la acción de la hormona juvenil y produce un desarrollo anómalo y muerte en las diferentes etapas deldesarrollo de las pulgas. La actividad ovicida en el animal del (S)-metopreno se produce tanto por la penetracióndirecta en las cáscaras de los huevos recién puestos como por la absorción a través de la cutícula de las pulgasadultas. El (S)-metopreno también es efectivo en la prevención del desarrollo de las larvas y pupas de pulga, con loque previene la contaminación del entorno de los animales tratados por fases inmaduras de pulgas.5.2 Datos farmacocinéticosLos estudios de metabolismo del fipronilo han demostrado que el principal metabolito es el derivadosulfona del fipronilo.El (S)-metopreno es ampliamente degradado en dióxido de carbono y acetato, que son a continuaciónincorporados a materiales endógenos.Se han estudiado los perfiles farmacocinéticos después de la aplicación tópica en perros, de fipronilo y de(S) – metopreno en combinación, en comparación con administraciones intravenosas de fipronilo o (S)-metopreno solos. Esto estableció la absorción y otros parámetros farmacocinéticos. La aplicación tópicase tradujo en una baja absorción sistémica del fipronilo (11%) con una oncentración máxima media(Cmáx) de aproximadamente 35 ng/ml de fipronilo y 55 ng/ml de su derivado sulfona en plasma.Las concentraciones máximas de fipronilo en plasma se alcanzan lentamente (tmáx medioaproximadamente 101 h), y disminuyen lentamente (vida-media terminal media aproximadamente 154 h,los valores más altos se observan en machos).El fipronilo es ampliamente metabolizado a fipronilo sulfona después de administración tópica. Página 5 de 6 MINISTERIO DE SANIDAD,CONSUMO Y BIENESTARSOCIALFIPREX DUO 134 mg + 120,6 mg SOLUCION SPOT-ON PARA PERROS MEDIANOS – 3897 ESP – Ficha técnicaF-DMV-01-11Agencia Española deMedicamentos yProductos SanitariosLas concentraciones plasmáticas de (S)-metopreno después de la aplicación tópica en perros estuvieron por debajodel límite de cuantificación (20 ng/ml).El (S)-metopreno y el fipronilo, junto con su principal metabolito, se distribuyen bien por el pelaje de los perros undía después de su aplicación. Las concentraciones tanto de fipronilo, de fipronilo sulfona y de (S)-metopreno en elpelaje disminuyen con el tiempo y son detectables durante al menos 60 días después del tratamiento. Los parásitosmueren más por contacto que por exposición sistémica.No se ha observado interacción farmacológica entre e l fipronilo y el (S)-metopreno.6. DATOS FARMACÉUTICOS6.1 Lista de excipientesButilhidroxianisol (E320)Butilhidroxitolueno (E321)Etanol (al 96%)Polisorbato 80Povidona K17Dietilenglicol monoetil éter6.2 Incompatibilidades principalesNo procede.6.3 Período de validezPeríodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 20 meses.6.4. Precauciones especiales de conservaciónConservar en el embalaje original con objeto de protegerlo de la luz y la humedad. Conservar a temperatura inferiora 25 ºC.6.5 Naturaleza y composición del envase primarioUna pipeta roja compuesta de una cubierta termo-formada (capa interna PE/EVOH/PE capa externa PP/COC/PP) yuna película (PET/PE/ALU/PE).Formatos:1 x 1,34 ml pipeta en caja de cartón6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, losresiduos derivados de su usoTodo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mis mo deberán eliminarse de conformidad conlas normativas locales.El medicamento veterinario no se deberá verter en cursos de agua puesto que podría resultar peligroso para los peces yotros organismos acuáticos.7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓNPágina 6 de 6 MINISTERIO DE SANIDAD,CONSUMO Y BIENESTARSOCIALFIPREX DUO 134 mg + 120,6 mg SOLUCION SPOT-ON PARA PERROS MEDIANOS – 3897 ESP – Ficha técnicaF-DMV-01-11Agencia Española deMedicamentos yProductos SanitariosVet-Agro Multi Trade Company Sp. z o.o.ul.Gliniana 32, 20-616 LublinPoloniaTel.+48 81 445 23 00Fax +48 81 445 23 20e-mail vet-agro@vet-agro.pl8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN3897 ESP9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓNFecha de la primera autorización: mayo 202010. FECHA DE LA REVIS IÓN DEL TEXTOPROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O US ONo procede.Condiciones de dispensación: Medicamento no sujeto a presc